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真实世界：药物涂层球囊治疗股腘动脉病变后的管腔通畅及相关因素

 

研究背景

药物涂层球囊（drug‐coated balloon，DCB）作为股腘动脉病变的常用介入治疗方式，在临床试验中已显示出良好的疗效。然而，其在真实世界中的表现及再狭窄的预测因素尚不明确。该研究旨在探讨DCB治疗股腘动脉病变后1年无再狭窄率及其相关影响因素。

研究方法

研究类型
前瞻性、多中心、观察性队列研究（使用POPCORN注册研究的临床数据库）
研究时间
2018年3月至2019年12月
研究对象
2507例患者（3165个病变），均为有症状的股腘动脉病变（Rutherford 2-5级）
干预措施
DCB(Lutonix占24.2%，IN.PACT Admiral占75.8%）
随访时间
术后12±2个月
 评价指标
主要终点为通畅率及再狭窄（超声多普勒显示峰值收缩期流速比>2.4，或血管造影显示动脉直径狭窄>50%）相关因素；次要终点是免于靶病变血运重建（target lesion revascularization，TLR）、保肢率、免于任何再干预和重大不良肢体事件（major adverse limb events，MALE），以及全因死亡。

研究结果

基线特征
  • 平均年龄75±9岁，男性占64.9%
  • 糖尿病患病率65.4%，慢性肾脏病患病率69.6%
  • 平均病变长度13.5±9.3 cm，远端参考血管直径4.8±0.9 mm
  • 慢性肢体缺血占31.2%，慢性完全闭塞（chronic total      occlusion，CTO）占25.9%，严重钙化（PACSS 4级）占14.6%
围术期结果
  • 夹层发生率：66.6%，其中严重夹层（D级及以上）为4.6%
  • 血流缓慢/无复流：3.9%
  • 补救性支架植入率：3.5%
  • 围术期并发症发生率：3.6%，其中远端栓塞和急性闭塞均为0.6%
通畅率、再狭窄及患者预后
随访期间，172例患者死亡，206例患者失访。1年随访率为84.9%（2129/2507），中位随访时间为14.2个月。以Kaplan-Meier曲线，分析腔内治疗（endovascular therapy，EVT）后病灶、肢体与患者预后情况。
  • 通畅率：12个月为84.5%，14个月为79.7%。
  • 再狭窄形态：局灶性（病变长度<30 mm）占37.4%，串联性（多发性局灶）占9.8%，弥漫性（病变长度>30 mm）占18.9%，闭塞性（多普勒超声在治疗段内未检测到血流信号）占33.9%。


图1. 通畅率和TLR

  • 免于TLR率：12个月为91.5%。
  • 12个月的保肢率为98.6%，免于任何再干预发生率为91.1%，免于MALE发生率为90.0%，全因死亡率为9.5%。

图2. 保肢率，免于任何再干预和MALE，以及全因死亡率

再狭窄的独立相关因素
多因素分析显示，风险因素的累积与通畅率的下降相关。若患者合并≥3个风险因素，14个月通畅率可能低于70%。相关因素具体如下：

  • 血运重建史：与原发病变相比，接受1次EVT的校正风险比（adjusted hazard ratio，aHR）为1.32（P =0.044），接受≥2次EVT的aHR为1.70（P =0.001）
  • 远端参考血管直径：每增加1mm，aHR=0.87（P =0.012）
  • 严重钙化（PACSS 4级）：aHR=1.29（P=0.027）
  • CTO：aHR=1.28（P=0.021）
  • 残余狭窄（DCB后狭窄≥25%）：aHR=1.51（P<0.001）

 

研究结论  

DCB在真实世界中表现良好：12个月通畅率为84.5%，12个月免于TLR率91.5%。
DCB扩张后夹层发生率可达66.6%，其中严重夹层（D级及以上）为4.6%。
再狭窄以非闭塞性为主：约占2/3，治疗相对容易，预后较好。DCB治疗后的再狭窄治疗策略目前尚不明确，需进一步研究。
再狭窄的危险因素：血运重建史、较小的远端参考血管直径、严重钙化（PACSS 4级）、CTO以及残余狭窄。

Matrix Super PTX
外周约束型药物球囊 

01 传统DCB的升级迭代
02 有效降低传统DCB扩张产生夹层的风险
03 有效减少补救性支架植入，避免支架断裂和再狭窄的并发症，让更多患者得益于介入无植入的治疗理念
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